Getinge/Maquet/Datascope が Cardiosave Hybrid と Rescue Intra をリコール

Jul 25, 2023

FDAは、これを最も深刻なタイプのリコールであるクラスIリコールとして特定しました。 これらの装置を使用すると、重傷を負ったり死亡したりする可能性があります。

このリコールで説明されているデバイスは、「更新: Getinge の Maquet/Datascope Cardiosave 大動脈内バルーン ポンプ (IABP) のデバイス障害のリスク - 2023 年 8 月 31 日の医療提供者への手紙」で発表されたデバイスと同じです。このリコールは自主的な修正であり、製品の削除ではないことに注意してください。

Cardiosave Hybrid および Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) デバイスは、大動脈内バルーンの膨張および収縮に使用される電気機械システムです。 これらのシステムは、カウンターパルセーションを通じて左心室に一時的なサポートを提供します。 バルーンが大動脈内に配置されると、心電図または動脈圧波形と同期してポンプが動作するように設定され、心周期中の適切なタイミングでバルーンが膨張および収縮します。

カーディオセーブ IABP は、成人の急性冠症候群、心臓および心臓以外の手術、または心不全の合併症に適応されます。 医療施設で使用されています。

Getinge/Maquet/Datascope は、IABP コンソールのカートへの誤ったドッキング (ハイブリッド モード) に関連する予期しないシャットダウンのため、Cardiosave Hybrid および Rescue IABP をリコールしています。 Cardiosave IABP がカートに正しくドッキングされていない場合、AC 電源が供給されず、予期せずバッテリー電源 (レスキュー モード) で動作し、バッテリーがなくなるとシャットダウンします。 さらに、Cardiosave IABP がカートに正しくドッキングされていない場合 (ハイブリッド モード)、Cardiosave は挿入されたバッテリーを充電できず、患者を安全に搬送する能力に影響を与える可能性があります。

影響を受けたポンプによる機器治療の中断は、不安定な血圧、損傷（不十分な血液供給や重要な臓器の損傷など）、死亡などの重大な健康被害を引き起こす可能性があります。

2021 年 1 月 1 日から 2023 年 6 月 2 日までに、Getinge/Maquet/Datascope は 533 件の苦情を報告し、そのうち 1 人は死亡しました。

2023 年 7 月 31 日、Getinge/Maquet/Datascope は、影響を受けるすべての顧客に緊急医療機器訂正レター (「問題 1: ドッキング/電源バッテリーの故障」と説明) を送信しました。

レターでは、Cardiosave IABP がカートに設置されているが、AC プラグ アイコンが表示されない場合、または Rescue アイコンが表示される場合、次の指示に従うよう顧客に求めています。

このリコールに関するご質問があるお客様は、Getinge/Maquet/Datascope の担当者にお問い合わせいただくか、Getinge/Maquet/Datascope テクニカル サポート（1-888-943-8872、オプション 4、2、1、月曜日から金曜日の午前 8 時まで）にお電話ください。午前 00 時と午後 6 時 (東部時間)。

医療専門家および消費者は、これらの機器を使用して経験した副作用や品質上の問題を、オンライン フォーム、通常の郵便、または FAX を使用して、FDA の安全性情報および有害事象報告プログラムである MedWatch に報告することができます。

2023/08/31