欧州医療機器規制 (EU MDR) の迷路をマスターする

Jul 07, 2023

ジョー・ダラー | 2023 年 8 月 30 日

欧州連合の医療機器規制 (EU MDR) は、より洗練され、より具体的になりました。

2017 年 5 月に発効して以来、EU MDR には、臨床データのソースに関する新しい要件、特定のタイプの新製品に必須の臨床調査経路、より包括的な臨床評価プロセス、より長く複雑な臨床評価プロセスなど、より困難なプロトコルが含まれています。適合性評価の手順、およびより堅牢な市販後監視基準のセット。 現在の製造業者の多くがこれらのコンプライアンス対策に取り組んでいるかどうかに応じて、MDR は一部の企業にとって深刻な問題になる可能性があります。中央および東ヨーロッパに拠点を置く受託研究組織 (CRO) であるハンガロトライアルの医療機器部門のディレクター、アンタル ソリョム氏によると、次のように述べています。現在の製造業者は、ほとんどの場合、EU MDR に関する重要な情報を欠いています。

「企業の規模や年間収益によっては、MDR 認証を進める可能性が制限される場合があります」と Solyom 氏は述べています。

Solyom 氏は、9 月 21 日にボストンの BIOMEDevice で「MDR が本格化するにつれて EU の製造業者が直面する最大の課題」と題されたセッションでこのトピックについて詳しく取り上げます。 「適切な種類の情報があれば、多くの人が医療機器規制を理解し、適切な方向に進む上で必要な支援が得られます」とソルヨム氏はMD+DIに語った。

Solyom は、MDR を達成するために必要なスケジュール (およびプロセスの各ステップを完了するために必要な最小限の時間)、市販後臨床フォローアップ (PMCF) データ、および既存製品の調査、臨床評価で対処する必要がある最も重要な点、および必要に応じて機器の改善を実施することについて完全に理解するために必要な詳細。

「製造業者が周囲の課題に関連して抱く最も一般的な誤解や間違いのいくつかは、医療機器規制時間管理が適切に行われていない、過去のデータで十分だと信じているか、自社の製品に問題は一度もなかったため市販後の調査は必要ないと思い込んでいる」とソルヨム氏は語った。

同氏はまた、現在の法的問題だけでなく、医療機器や体外診断用医療機器に関する一定の規制を実施するために欧州委員会が開発したITシステムであるEUDAMEDによって最近特定された追加の課題や、独自の機器についても参加者に教育する予定だ。 Identification (UDI)、市場での特定の機器の識別を可能にし、トレーサビリティを容易にする医療機器に関連する数字または英数字のコード。 メーカーに講じるよう提案されている既存の緊急措置に関する議論もプレゼンテーションの一部となります。

2021 年 5 月に完全適用されて以来、EU MDR は、設計の初期段階から市場投入、さらにはそれ以降に至るまで、欧州連合内で製品を展開しようとするメーカーに多大な負担を引き起こしています。今日のメーカーの時間とお金。

主任監査人および認証者として 20 年近くの経験を持つ Solyom 氏は、この種の課題に対処することで、医療機器メーカーが CE マークを取得しようとする際に規制の過程で有利になることを理解しています。この分野の専門家は、医療メーカーが医療機器規制の道を進むのを支援します。 CEマーキングを取得すること。 臨床データを必要とする医療機器の臨床調査の準備、サポート、実行も行っています」と彼は言いました。

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