アウトセット・メディカル社がタブロカートの出荷を停止し、株価が急落

Jul 11, 2023

プレスリリース

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アウトセット・メディカルの株価は、同社が第2四半期決算報告で、FDA 510(k)の承認を得るためにプレフィルトレーションを備えたタブロカートの出荷を一時停止すると発表した後、大幅に下落した。

同社の株価は8月1日の20.66ドルの高値から、タブロ透析装置の付属品である医療用カートの販売を保留していると発表した8月3日には16.63ドルまで上昇した。

アウトセット・メディカル社は、7月にFDAから、カートの販売承認には事前の510(k)認可が必要であるという警告書を受け取った。

「...我々はプレフィルトレーションを備えたTabloCartの510(k)申請を提出することに同意した」と同社はHealioへの声明で述べた。 「当社は製品のマーケティングと流通に先立ってプレフィルトレーションを備えたタブロカートを評価し、販売許可は必要ないと結論付けましたが、提出予定の510(k)申請に対するFDAの審査と認可を待つ間、プレフィルトレーションを備えたタブロカートの流通を一時停止しました」今月後半。 事前濾過を備えた TabloCart については、安全性の問題は確認されていません。」

報告書によると、2023 年第 2 四半期の純収益は 3,600 万ドルで、2022 年第 2 四半期の 2,510 万ドルと比較して 44% 増加し、2023 年第 1 四半期の 3,350 万ドルと比較して 8% 増加しました。企業のプレスリリース。

「2023年に向けた当社の勢いは、Tabloによる透析のインソーシングによって実現された価値による病院からの強い需要に牽引され、第2四半期まで続きました。」レスリー・トリッグアウトセットの会長兼最高経営責任者（CEO）はリリースでこう述べた。

リリースによると、第2四半期の製品収益は2,930万ドルで、2022年第2四半期の1,960万ドルと比較して49.5%増加しました。 サービスおよびその他の収益は 670 万ドルで、2022 年第 2 四半期の 540 万ドルと比較して 23.4% 増加しました。

アウトセットは、2023年の収益見通しの範囲を1億4,400万ドルから1億5,000万ドルと繰り返したが、現在はTabloCartの出荷停止のため、この範囲の下限になると予想している。 リリースによると、同社は今年の粗利益率を20％台前半、第4四半期を20％台半ばで終了するとの見通しを再確認した。 – マーク・E・ニューマン著