医療機器に関する素晴らしいアイデアをお持ちですか

Jun 29, 2023

オマール・フォード | 2023 年 8 月 28 日

適切なノウハウがなければ、医療技術業界で製品を開発するのは困難な作業になる可能性があります。 簡単なのはデバイスのアイデアを思いつくことですが、最も難しいのはその後のことです。

来月ボストンのBIOMEDeviceで開催される予定のセッション「医療機器の素晴らしいアイデアがある – さあどうする?」 これらのアイデアを市場に投入するための実行可能な製品にどのように変えることができるかについて説明します。

Northeast Biomedical の社長兼 CEO である Timothy Looney がセッションの講演者となります。 ルーニー氏はMD+DIに、今後の講演と、彼の会社がスタートアップ、企業、起業家によるテクノロジー開発をどのように支援しているかについて語った。

MD+DI: セッションに入る前に、Northeast Biomedical とそれが果たす役割について少し話しましょう。

ルーニー: ノースイースト バイオメディカルでは、製品開発と受託製造を行っている会社です。 私たちはさまざまな種類の医療製品や企業と協力しています。 私たちは医師や発明家と協力しています。 発明家、中小企業、大企業。 私たちは彼らのエンジニアリング部門として活動します。 私たちは彼らの研究を取り入れ、それを製品に変えます。 当社のシステムは ISO 1345 認証を取得しており、FDA に準拠しています。

MD+DI: それではセッションについて話しましょう。 前提は何ですか？

ルーニー: この講演の前提は、彼らは製品として開発したいある種のアイデアやテクノロジーを常に持っているが、それがどのように行われるのか、必要なすべてのステップはわからない、ということです。

MD+DI: 製品開発者が知っておく必要がある 4 つの主要なコンポーネントは何ですか?

ルーニー: 1 つ目は、開発計画をどのように組み立てるかです。 2 番目の [コンポーネント] は、作成した計画を実行するためにビジネスの観点から何をする必要があるか、つまり必要なリソースは何かということです。 私が少し熱を入れたいことの 1 つは、現時点では科学者は必要ないということです。 科学者たちは終わった。

次の [コンポーネント] は、リスクが伴うため、テクノロジがどのように開発されるか、いつ実際の開発に入る準備ができるかです。 これらのリスクを軽減するためにできることはありますが、テクノロジーが特定のチェックポイントを確実に満たすようにしたいと考えています。 最後の [コンポーネント] は、この開発プロセスを経て、[デバイス] を販売し、市場に投入したいと考えています。

MD+DI:クライアントが最も苦労しているのはどのコンポーネントですか?

ルーニー: 4つとも言えると思います。 多くは計画によるものだと思います。 彼らの多くは理解していません…そしてそれは彼らにとって何ら不利なことではありません。 彼らは、それに関わるステップと同じように、最先端のテクノロジーを生み出しています。

MD+DI: クライアントからよく寄せられる質問にはどのようなものがありますか。

ルーニー: 最大の疑問は、このデバイスがどのような分類に該当するかということです。 ⅠなのかⅡなのかⅢなのか。 それが雰囲気を決めます。 経路を設定し、[そして] レベル文書の要件、つまり今後の FDA からの臨床要件のレベルを設定します。

MD+DI: Northeast Biomedical と関わるには手遅れになる時期はありますか?

ルーニー: 私たちの構造は、プロセスの最初、中間、最後を支援できるというものです。 それはあまり関係ありません。 名前は言えませんが、これまでにトラブルに見舞われたお客様が何人もいらっしゃいます。 テストを完了するのに十分な実践資料がないため、製品をリリースできないか、何かが不適切に行われたためやり直す必要があるか、何かを見落としていたかのいずれかです。 いくつかの重大なリコールがありました。 FDAが持っていないものを探してドアをノックしていることがあります。 過去に戻って改ざんする必要はありません。 それからそれを作成し、ドキュメントに（それが反映されていることを）確認します。 きっととてもきれいなパッケージなのでしょう。 すべてのものには日付が必要であり、しなければならないことがいくつかあります。 私たちは毎年監査を受けています。